質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

主要職責(zé)：
 （1）確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
 （2）確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核；
 （3）確保完成所有必要的檢驗(yàn)；
 （4）批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其它質(zhì)量管理規(guī)程；
 （5）審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；
 （6）確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理；
 （7）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)； 
（8）監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；
 （9）確保完成各種必要的驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告；
 （10）確保完成自檢；
 （11）評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；
 （12）確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理；
 （13）確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；
 （14）確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；
 （15）確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

1資質(zhì)
 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。