崗位職責(zé)

1、負(fù)責(zé)美國、歐盟和其他法規(guī)市場的藥品注冊(cè)法規(guī)與指南的解讀、培訓(xùn)和指導(dǎo)實(shí)施

2、負(fù)責(zé)出口區(qū)域的產(chǎn)品注冊(cè)‚包括ctd文件的組織編寫‚審核提交的ctd文件

3、負(fù)責(zé)跟蹤項(xiàng)目狀態(tài)‚定期溝通項(xiàng)目進(jìn)展‚組織協(xié)調(diào)并解決項(xiàng)目過程中出現(xiàn)的問題

4、與相關(guān)國家藥品審評(píng)中心等相關(guān)的國家部門溝通并建立密切聯(lián)系‚確保產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目通過審批

5、負(fù)責(zé)國際gmp認(rèn)證‚負(fù)責(zé)國際gmp認(rèn)證期間的接待‚陪同及認(rèn)證后的缺陷整改回復(fù)等

6、密切關(guān)注相關(guān)競爭產(chǎn)品的信息‚收集國外藥監(jiān)局的政策法規(guī)‚建立并及時(shí)更新與注冊(cè)相關(guān)的政策信息‚和海外其他市場機(jī)會(huì)調(diào)研。

相關(guān)經(jīng)驗(yàn)、技能要求

1、本科及以上學(xué)歷‚醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)

2、5年以上國際注冊(cè)與認(rèn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn) 歐美市場注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)‚有產(chǎn)品注冊(cè)及再注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先‚有項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先

3、熟悉國際注冊(cè)申報(bào)流程、法規(guī)及ctd文件編寫

4、優(yōu)秀的英語書面及口語表達(dá)能力‚外文閱讀及檢索能力

5、較強(qiáng)的溝通與協(xié)調(diào)能力‚邏輯思維能力和管理能力。

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